Pfizer ve BioNTech, FDA’ya resmi başvuru yaptı

Korona virüs salgınında birçok ülke ikinci dalga ile mücadele  ederken, ABD’li ilaç devi Pfizer ile Alman biyoteknoloji şirketi BioNTech, ortaklaşa geliştirdikleri "BNT162b1" adlı korona virüs  aşısının 18 Kasım’da virüsü önlemede yüzde 95 etkili olduğu  duyurmuştu. Avrupa İlaç Ajansı’nın (EMA) ardından Pfizer ve BioNTech, ABD Gıda ve İlaç Dairesi’ne (FDA) acil kullanım onayı için başvuruda  bulunacaklarını açıklamıştı.

Pfizer ve BioNTech, beklenen başvuruyu FDA’ya yaptı. FDA, aşıyla  ilgili verileri inceleyerek, güvenli olup olmadığını karar verecek. FDA’nın onay sürecinin ne kadar süreceği ise bilinmiyor. ABD’de aşının  onaylanması durumunda öncelikle kimlere yapılacağına ABD Hastalık Kontrol ve Koruma Merkezleri (CDC) karar verecek.

Pfizer Başkanı ve CEO’su Dr. Albert Bourla resmi başvurudan önce  yaptığı açıklamada, "Küresel olarak COVID-19 vakalarında endişe verici  bir artış görmeye devam ettiğimiz için, güvenli ve etkili bir aşı  sağlama çalışmalarımız hiç bu kadar acil olmamıştı" demişti.

Pfizer ve BioNTech, Avrupa ve Birleşik Krallık’taki tıbbi  düzenleyicilere "sürekli başvurular başlattıklarını" ve "önümüzdeki  günlerde dünya çapındaki diğer düzenleyici kurumlara başvuruda  bulunmayı" planladıklarını ifade etti.

Pfizer ve BioNTech tarafından geliştirilen aşı için potansiyel  engelin ise, ultra soğuk depolamaya ihtiyaç olduğu belirtildi. Aşıların, sağlık tesislerindeki standart soğutma sistemlerinden çok  daha soğuk eksi 70 derecede saklanması gerekiyor. Ekstra soğutma  gereksinimini karşılamaya yardımcı olmak için Pfizer, kuru buzla dolu  bir süper soğuk depolama ünitesi geliştirdi.

İlaç üreticisi Moderna’nın da önümüzdeki haftalarda geliştirdiği  aşı adayının acil kullanım izni için başvuruda bulunması bekleniyor.

Dünya çapında 100’den fazla COVID-19 aşısı ya geliştirme aşamasında ya  da klinik denemeler bulunuyor.