İlaç patentlerinde zorunlu lisans

Marka sınıflandırma sistemine dair yazıma geçmeden önce son zamanların merak edilen, güncel konularından ilaç patentleri ve “salgın” gibi acil ve önemli zamanlarda bu patentlerin durumunun ne olduğuna dair bir özet sunacağım.

Öncelikle ilaç patentleri ile ilgili kısa birkaç ön bilgi başlamak isterim.

İlaçlar da patentlenebilir buluşlar arasında yer almaktadır. İlaç üretim yöntemi ya da ilacın kendisi patent konusu olabilmektedir. Türkiye’de ilaçlar 1 Ocak 1999’dan bu yana patentle korunmaya başlamıştır.

Patent koruma süresi bilindiği gibi başvurudan itibaren 20 yıldır ve bu 20 yılın 5-6 yıl gibi bir kısmı başvurunun belge alması için araştırma ve incelemeler ile geçmektedir. Her ne kadar başvurudan itibaren patent konusu buluşun taklit edilmesi önlenebilse de başvurunun patentle sonuçlanmama ihtimaline karşı mahkeme önündeki ihtilafların sonuçlanması için belgelendirme süreci beklenmektedir. Bir başka deyişle başvuru sahipleri patentten doğan haklarını ileri sürebilmek için belge alımını beklemelidirler. Dolayısı ile patent korumasından geriye kalan 14 yıla yakın bir süre patent belgesinden doğan haklarını kullanmaları mümkün olabilmektedir. İlaç patentlerinde ise durum çok daha sıkıntılıdır. Çünkü ilaçların ruhsatlandırma çalışmaları bitmeden piyasaya sunulması mümkün değildir.

Başvurunun belgelendirilmesi sürecine ek olarak ruhsatlandırma süreci de beklenmekte, bu durum da ilaç firmalarına ürünün satışından elde edecekleri kazancın süresi bakımından dezavantaj sağlamaktadır. Avrupa Birliği ülkelerinde bu bekleme süresinden kaynaklanan dezavantajın önüne geçmek için başvuru sahiplerine SPC (Supplementary Protection Certificate) yani ek koruma sertifikası sağlanmaktadır. Yani ruhsatlandırma için beklenen süre patent koruma süresine eklenmektedir. Türkiye’de bu ek süre uygulaması yoktur. Bu durum Türkiye’de firmaları orijinal ilaç üretmek konusunda olumsuz etkileyen faktörlerden biridir. Türkiye’de jenerik ilaca yönelim daha yaygındır. Jenerik ilaç üreticileri üretimlerine başlayabilmek için orijinal ilaçların patent süresinin dolmasını bekleyip, çok daha uygun fiyata üretim yapmaktadırlar.

Gelelim COVİD 19 salgını ile birlikte gündeme gelen aşıların patentlenmesi konusundaki uygulamalara.

Öncelikle haberlerde sıklıkla duyduğumuz ilaç faz çalışmalarının ne olduğunu kısaca ele alalım.

Faz 1: Bu fazda gerçekleştirilen çalışmaların temel amacı, ilaçla ilgili güvenilirlik verilerinin toplanması, doz aralığının saptanması, tolerans ve farmakokinetik özelliklerin incelenmesidir. Genellikle 20-100 arasında sağlıklı gönüllülerde ilacın öncelikle insandaki güvenliliği, vücuttaki emilimi, dağılımı ve vücut fonksiyonlarına etkisi incelenir. Bir seri dereceli olarak artan tek doz uygulamaları yapılır.

Faz 2: Bu fazda, hedef hastalığı olan 100-500 arasında gönüllü hasta ile ilacın etkililiği, ilacın klinik etkileri ve yan etki profili araştırılmakta ve doz-cevap verileri toplanmaktadır.

Faz 3: Bu fazda, Faz 1 ve Faz 2'nin sonuçları değerlendirilerek hedef hastalığı olan 1000-3000 hasta gönüllüler ile ilacın klinik etkinliğinin ve yan etkilerinin daha geniş bir hasta popülasyonunda değerlendirilerek ilacın geliştirme sürecine devam edilip edilmeyeceğine dair karar verilmektedir.

Faz 4: İlacın satış ruhsatı alabilmesi için piyasaya sürülmüş ruhsatlı ürünlerin güvenlilik ve etkililiğine yönelik çalışmalar bu fazda gerçekleştirilerek ilgili süreçler tamamlanmaktadır. Yani bu faz ilaç pazara verildikten sonra devam etmektedir.

Patentli ilaçların kullanımı ile ilgili detayları doğru anlatabilmek için lisans konusuna kısaca değinmem yerinde olur.

Lisansın tanımı ile başlayalım. Tüm sınai haklarda belgeden sağlanan haklar bir başkasının kullanımına belirli koşullarda sunulabilir. Patent belgesi konusu buluş da, lisans sözleşmesi ile belirlenen koşullarda bir başka firma ya da kişinin kullanımına sunulabilir. Lisans sözleşmesi isteğe bağlı olabileceği gibi bazı hallerde buluşlar zorunlu lisansa da konu olabilir. Sınai Mülkiyet Kanunu Madde 129’da zorunlu lisans şartları aşağıdaki gibi ele alınmıştır.

MADDE 129- (1) Zorunlu lisans, aşağıda belirtilen şartlardan en az birinin bulunması hâlinde verilebilir:

a) Patent konusu buluşun kullanılmaması.

b) Patent konularının bağımlılığının söz konusu olması.

c) Kamu yararının söz konusu olması.

ç) 30/4/2013 tarihli ve 6471 sayılı Kanunla katılmamız uygun bulunan Ticaretle Bağlantılı Fikri Mülkiyet Hakları Anlaşmasını Değiştiren Protokolde belirtilen şartların sağlanması hâlinde başka ülkelerdeki kamu sağlığı sorunları sebebiyle eczacılık ürünlerinin ihracatının söz konusu olması.

d) Islahçının, önceki bir patente tecavüz etmeden yeni bir bitki çeşidi geliştirememesi.

e) Patent sahibinin, patent kullanılırken rekabeti engelleyici, bozucu veya kısıtlayıcı faaliyetlerde bulunması.

Zorunlu lisans, mahkeme kararı ile verilir. Zorunlu lisans hükümleri uyarınca, devlet ve/veya üçüncü kişiler, patentlerden patent sahiplerinin rızası dışında yararlandırılır.

Konumuz ilaç patentleri olduğu için bizim için sayılan kıstaslardan “kamu yararı” maddesi geçerli olacaktır. Yani milli savunma ve kamu yararı nedeniyle ilgili patent zorunlu lisansa konu olacak ve Sınai Mülkiyet Kanunu 132. maddesi kapsamına girecektir.

Patent konusu buluşun kullanımının millî savunma veya halk sağlığı bakımından önemli olması halinde, Milli Savunma veya Sağlık Bakanlıklarının görüşü alınarak ilgili Bakanlıkça teklif hazırlanır.

“Kamu yararının varlığı şu durumlarda kabul edilir:

• Kamu sağlığı veya millî savunma nedenleriyle buluşun kullanılmaya başlanılması, kullanımın artırılması veya genel olarak yaygınlaştırılması veya yararlı bir kullanım için ıslah edilmesi büyük önem taşıyorsa;

• Patent konusu buluşun kullanılmamasının veya nitelik veya miktar bakımından yetersiz kullanılmasının ülkenin ekonomik veya teknik gelişmesi bakımından ciddi zararlara sebep olacağı hallerde.”

Yaptığım açıklamalardan da anlaşılabileceği gibi halk sağlığı söz konusu olduğunda “kamu yararı” nedeni ile ilgili bakanlıkça hazırlanacak teklif ile birlikte patent konusu buluşun kullanılmaya başlanılması, kullanımın artırılması, genel olarak yaygınlaştırılması mümkündür. Benzer mekanizmalar dünyada birçok ülkede uygulanmaktadır. Kovid-19 sürecinde bu konuda ilk lisans 19 Mart 2020'de, İsrail devleti tarafından verilmiştir ve böylece Devletin ulusal savunma amaçlarıyla lisans verilmesine izin veren İsrail Patent Kanununun 104. Bölümü uyarınca Koronavirüs hastalarının tedavisi için Hindistan'dan Abbvie'nin Kaletra isimli ilacının jeneriğinin ithal etmesine olanak sağlamıştır.

Türkiye’de Türkler tarafından bulunan bir aşı için henüz bir aşı uygulamasına geçilmediğinden bu konuda bir adım atılmasa da, kanunen zorunlu lisans koşulları oluştuğu için böyle bir durumda uygulamaya geçilmesi mümkün olacaktır.

Geçtiğimiz günlerde Türkiye için de güzel bir haber aldık. Boğaziçi Üniversitesi’nde kendisi ile çalışma fırsatı bulduğum sayın hocamız Prof. Dr. Nesrin Özören ve ekibi tarafından Kovid-19 aşısında hayvan deneyi aşamasına geçildi. Hocamız açıklamasında şu şekilde detay veriyor:

"Boğaziçi Üniversitesi Moleküler Biyoloji ve Genetik Bölümü Laboratuvarı'nda dünyanın 4 bölgesinde patentli, Türkiye'nin ilk ve tek biyoteknoloji buluşu olan mikrokürecik teknolojisini geliştirmiştik. Bu, protein yapılarının özelliğinden dolayı bozulmayan aşı teknolojisi. Mikrokürecik teknolojisi üzerine koronavirüsünün dış yüzey proteininin parçalarını ekledik ve bunlardan hücreleri patlatarak mikrokürecikleri saflaştırdık. Bu mikrokürecikler fareye zarar vermeyecek tampon çözeltide fare deneyine başlamış bulunuyoruz. Farelerde de enjeksiyon öncesi kan örneği toplanıyor. Daha sonra birinci enjeksiyon sonrası 1 hafta-10 gün sonra örnek toplanıyor. İkinci enjeksiyon yapmayı planlıyoruz, ondan sonra yine kan örneği toplayacağız. Başlamadan önce birinci haftada, ikinci haftada, üçüncü haftada hayvanın immün yanıtı nasıl gelişiyor bunu takip edeceğiz. ASC zerrecikleri ile aşı geliştirip insana uygulanması halinde dünyada ilk uygulama Türkiye'den çıkmış olacak."

Hocamız ve ekibinin yaptıkları aşı çalışması yanında, bu çalışmanın dünyada daha önce uygulanmamış yeni bir teknikle yapılıyor olması da ülkemiz için gurur verici bir gelişme.

Tüm ilettiğim bu bilgilerden yola çıkarak ülkemizde Nesrin Hoca ve ekibi gibi aşı çalışması yapan hocalarımızın geliştirilebileceği Kovid 19 aşısının “kamu yararı” gereğince zorunlu lisansa konu olabileceğini ve böylece bizlere ulaşmasında bir olumsuzluk yaşanmayacağını söyleyebiliriz.

Aşı konusunda zorunlu lisans dışında uygulanabilecek bir başka yöntem de aşı çalışması yapan firma ya da üniversitenin gönüllü olarak bu buluşa patent almaması ya da aldı ise de zorunlu lisana gerek kalmadan patenti kullanıma açmasıdır. Bu yönteme “açık inovasyon” politikası adı verilir. Bu durumda buluşu yapan şirket buluşunun kullanılmasına izin verir ve bir bakıma patenti için ücretsiz lisans vermiş olur. Ancak bu durum da ilgili şirket için “zorunlu lisans” sonucu kazanılabilecek bedelden vazgeçmek anlamına gelir. Çünkü zorunlu lisans alan devlet, bu konuda başvuru sahiplerine belirli bir lisans bedeli ödemektedir. İnovasyon yapan ve uzun süre bu iş için emek harcayan bir firmanın bu bedelden vazgeçmesi de çok adaletli bir durum olmasa gerek.

Tüm bu handikaplar nedeni ile dünyada zorunlu lisans yerine alternatif uygulamalar tartışılmıştır. “İlaç Patent Havuzu” (Medicine Patent Pool) sistemi bu seçeneklerden biridir. Patent Havuzu, HIV, hepatit C ve tüberküloz ilaçları ile ilgili lisanslar için patent sahipleriyle görüşür. Bu lisanslar, düşük maliyetli üreticilerin gelişmekte olan ülkelerde patentli ilaçları dağıtmasına izin verir. Lisanslar ayrıca pediatrik formülasyonlar ve sabit doz kombinasyonları gibi kaynakla sınırlı ortamlara daha uygun yeni tedaviler geliştirme özgürlüğü sağlar.

Son gelişmelere göre, KOVID-19 enfeksiyonlarının dünya çapında artmasıyla birlikte, dünyadaki jenerik ilaç üreticilerinin büyük bir bölümünü temsil eden 18 şirketten oluşan birleşik bir grup, düşük ve orta gelirli ülkeler için yüz milyonlarca doz yeni müdahaleye erişimi hızlandırmak için birlikte çalışma sözü verdi. Böylece MPP, geçici olarak yetkisini KOVID-19 ile küresel ölçekte mücadeleye katkıda bulunabilecek her türlü sağlık teknolojisini ve lisans verilmesinin inovasyon ve erişimi kolaylaştırabileceği durumları kapsayacak şekilde genişletmiştir.

Sözün özü, “pandemi” küresel bir sorundur. Bu sorunu çözmeye çalışırken ne devletler ne hastalar ne aşı için çalışan bilim insanları mağdur olmamalı, ortak bir paydada buluşularak, fırsat eşitliği koşulları altında global bir yöntemle aşılar uygulanmalı ve bu süreç olabildiğince sağlıklı bir şekilde atlatılmalıdır.

Herkese sağlıklı günler dilerim.

KAYNAKÇA

https://medicinespatentpool.org/news-publications-post/covid-19-generic-pledge-press-release/

İLAÇ PATENTİNİN İLAÇ ENDÜSTRİSİ VE KAMU SAĞLIĞIÜZERİNE ETKİSİNİN PARALEL İTHALAT KAPSAMINDA DEĞERLENDİRİLMESİ UZMANLIK TEZİ: ZÜMRÜT YAR

Sınai Mülkiyet Kanunda Zorunlu Lisans: İlhami GÜNEŞ

https://gun.av.tr/tr/goruslerimiz/makaleler/cov%C4%B1d-19-golgesinde-bulus-faaliyeti-ve-zorunlu-lisans

https://sarkac.org/2020/04/fikri-mulkiyet-sistemi-ve-covid-19-asisina-erisim/